Công văn gửi hỏa tốc do Cục Quản lý Dược ký được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Ban Quản lý dự án hỗ trợ kỹ thuật Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS; Công ty TNHH Viatris Việt Nam (tòa nhà Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, phường Bến Nghé, quận 1); Văn phòng đại diện Mi Pharma Limited (94 - 96 Nguyễn Văn Kỉnh, phường Thanh Mỹ Lợi, thành phố Thủ Đức).
Trước đó, ngày 19/12/2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (USFDA) có thư cảnh báo về việc phát hiện các vi phạm nghiêm trọng về thực hành tốt sản xuất (GMP) tại Công ty Mylan Laboratories Limited. Và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hóa dược (Bộ Y tế) ngày 13/2/2025 đã yêu cầu tạm dừng nhập khẩu và tạm dừng phân phối, lưu thông các thuốc sản xuất tại Công ty Mylan Laboratories Limited.
Theo thông báo của cơ quan này, ba loại thuốc do Công ty TNHH Viatris Việt Nam đăng ký nhập khẩu gồm ADCClena 5, ADCClena 10 và ADCClena 25. Bốn loại thuốc do Mi Pharma Private Limited đăng ký gồm Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg, Hepbest, Acriptega, Avonza.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng 7 loại thuốc này, đồng thời niêm phong, bảo quản tại cơ sở. Các đơn vị này cần phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để khẩn trương báo cáo về tình hình nhập khẩu (tên cơ sở nhập khẩu, thời gian và số lượng nhập), cũng như tình hình phân phối, sử dụng.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất.
Các đơn vị bảo quản thuốc trong thời gian chờ kết luận về chất lượng và mức độ an toàn, cho đến khi có thông báo mới từ Cục Quản lý Dược.
Thực hành tốt sản xuất (GMP - Good Manufacturing Practices, còn gọi là cGMP - current Good Manufacturing Practice) là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của hồ sơ đăng ký sản phẩm.
GMP là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và hầu hết cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới, như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hay Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Tại Việt Nam, Bộ Y tế cũng áp dụng GMP như một tiêu chuẩn bắt buộc đối với sản xuất và lưu hành dược phẩm.
